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2025年5月仿制药月报:17品种一致性评价获承办,162品种过评,市场动态全解析
据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示:2025年5月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办,348项新注册分类仿制药申请获承办,162个品种通过/视同通过一致性评价……
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仿制药月报
摩熵咨询月报
一致性评价
药品注册申报
药品审评审批
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1周前
科伦药业重磅:四款药获批,比阿培南首仿+创新剂型引领抗菌药市场
近日,国家药监局公示科伦药业4款产品获批上市并视同通过一致性评价,其中注射用比阿培南/氯化钠注射液为国内首仿,采用即配型粉液双室袋剂型,提高使用便利性,为患者提供更多选择,该药及所属类别抗菌药销售额可观。
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科伦药业
粉液双室袋
仿制药
药品审评审批
比阿培南
737
0
3周前
国内镇痛市场“麻药之王”再发力,宜昌人福氢可酮布洛芬片首仿获批上市
近日,宜昌人福药业3类仿制药氢可酮布洛芬片获批上市,为国内首仿,用于缓解急性疼痛,历时近11年、投入约2000万元。目前国内无该药进口和国产厂家销售,人福医药在镇痛领域布局深厚,该药有望快速打开市场。
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宜昌人福药业
人福医药
氢可酮布洛芬片
首仿
获批上市
药品审评审批
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3周前
赞邦乙酰半胱氨酸注射液原研获批上市,呼吸适应症国内首秀引关注,国内仿制竞争激烈
5月21日NMPA发布药品批准件,赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液获批上市,适应症为呼吸道疾病,为国内首次。此外,海思科新药、勃林格殷格翰溶栓药等也获批。乙酰半胱氨酸注射液国内已有4家企业上市,汇宇为首家过评,还有8家企业仿制申请中。
药通社
乙酰半胱氨酸注射液
原研药
获批上市
呼吸疾病
仿制药
药品审评审批
933
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3周前
石四药再添新药!注射用甲磺酸加贝酯与盐酸决奈达隆片同日获批,胰腺炎房颤治疗迎新选择
石家庄四药集团5月21日宣布,其申报的注射用甲磺酸加贝酯、盐酸决奈达隆片两新产品同日获国家药监局生产注册批件,并视同通过一致性评价。前者用于治疗胰腺炎,后者为抗心律失常药,至此石四药今年已获批22个制剂新产品批件。
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石四药集团
药品审评审批
注射用甲磺酸加贝酯
盐酸决奈达隆片
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4周前
法罗培南钠片国内首家过评!鲁南贝特制药领跑抗菌市场,2024年销售额可观
近日,鲁南贝特制药的法罗培南钠片首家通过一致性评价,适应症广泛。该药为青霉烯类口服抗生素,对多种细菌具强杀菌效力且对B-内酰胺酶稳定。2024上半年,其销售额略超辰欣药业,碳青霉烯类抗生素中注射用美罗培南销量领先。
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法罗培南钠片
鲁南贝特制药
药品审评审批
药品销售
抗菌药物
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4周前
国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理,山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海!
近日,国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请,为国内首仿,用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发,国内目前无该药混悬液剂型获批,竞争者较少。
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仿制药
唑尼沙胺口服混悬液
山东朗诺制药
癫痫治疗
国内首仿
药品审评审批
563
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4周前
国办促仿制药提质,滴眼液仿制困局待解:溶液型内卷严重,混悬乳剂型研发难突破
国办发文促仿制药质量提升,滴眼液仿制陷困局,溶液型竞争激烈,混悬型和乳剂型研发难、上市少。复杂滴眼剂仿制工艺复杂、质量研究要求高,企业可尝试突破该领域,研发强势品种,或成下一个兴齐眼药。
药通社
仿制药
滴眼液
药物研发
药品审评审批
玻璃酸钠滴眼液
地夸磷索钠滴眼液
491
0
4周前
2025年4月仿制药月报:17品种一致性评价获承办,202品种过评,市场动态全解析
据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示:2025年4月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办,411项新注册分类仿制药申请获承办,202个品种通过/视同通过一致性评价……
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摩熵咨询月报
仿制药月报
一致性评价
药品注册申报
药品审评审批
410
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1个月前
仿制药审批再遇挑战!乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批
近日,13条新注册分类仿制药(12个品种)上市申请被驳回,包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外,4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过,涉及多种复杂制剂。
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仿制药
药品审评审批
NMPA
上市申请
乙酰半胱氨酸注射液
吸入用盐酸氨溴索溶液
453
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1个月前
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