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【CTR20180019】枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180019

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康男性成年受试者的生物等效性研究。 评估受试制剂西地那非（100mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参与试验，试验前对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查等；

2.过敏体质、有药物过敏史或对本研究药物过敏者；

3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标1845条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告19条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录52条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息308条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保药品分类和代码406条
  • 药品商品名查询6条
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