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【CTR20231535】一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

基本信息
登记号

CTR20231535

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC

试验通俗题目

一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较SKB264单药和培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%；

2.受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗；3.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；4.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；5.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；

7.已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏；，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
注射用芦康沙妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标45条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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