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    【CTR20243435】SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243435

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性非小细胞肺癌患者

    试验通俗题目

    SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗（试验组）对比化疗联合帕博利珠单抗（对照组）一线治疗PD-L1阴性[定义为肿瘤比例分数（TPS）<1%]的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）：通过盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估。 次要目的：1) 比较两组的总生存期（OS）； 2) 比较两组的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估； 3) 比较两组的ORR、DCR、DoR和TTR，由BICR基于RECIST v1.1评估； 4) 比较两组的安全性； 5) 通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）比较两组受试者的健康相关生活质量（HRQoL）； 6) 评估注射用SKB264的药代动力学（PK）特征； 7) 评估注射用SKB264的免疫原性； 8) 评估肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 432 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

    排除标准

    1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%；

    2.受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；

    3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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