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    【CTR20131123】重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131123

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

    首次公示信息日的期

    2015-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

    试验通俗题目

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    对18-25岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗随机双盲安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价30μg/剂、60μg/剂、90μg/剂三个剂量组按0/1/6月三针免疫程序接种后的安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1600 ；

    实际入组人数

    国内: 1600  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-01-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-25岁（包括18和25周岁）女性；2.18-25岁（包括18和25周岁）女性；3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者；4.尿妊娠检测呈阴性；5.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；6.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；7.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者；8.尿妊娠检测呈阴性；

    排除标准

    1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；2.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；3.在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用；4.有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等；5.在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用；6.有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验9条
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