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【CTR20231472】双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

基本信息
登记号

CTR20231472

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

试验专业题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1339 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为HPV-PRO-003），且至少完成1针次疫苗接种；2.受试者知情同意，并签署知情同意书；3.受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序；

排除标准

1.参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；2.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验9条
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