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    【CTR20230223】HB0025注射液治疗晚期子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230223

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HB-0025注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HB-0025注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期子宫内膜癌

    试验通俗题目

    HB0025注射液治疗晚期子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价HB0025注射液在晚期子宫内膜癌受试者中安全性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者中的抗肿瘤疗效。次要目的：考察HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者中的安全性；考察HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者的药代动力学（PK）特征； 考察HB0025注射液的免疫原性。探索性目的：探讨HB0025的药物暴露量-效应关系；探索给药后外周血淋巴细胞的变化，包括CD4 + T细胞和CD8 + T细胞；根据选定的外周血生物标志物，探索HB0025的药效学（PD）效应；探讨HB0025抗肿瘤疗效与生物标志物（包括外周血及肿瘤）的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 17 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁的女性受试者；

    排除标准

    1.出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组；

    2.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘，经治疗病情控制稳定者除外；

    3.既往发生过3-4级免疫相关不良事件（irAE）或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    HB-0025注射液的相关内容
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