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    【CTR20220855】西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2022-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验

    试验专业题目

    西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者单次口服由天津汉瑞药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）和MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd进口的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-04-25

    试验终止时间

    2022-06-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 十二导联心电图、 血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；

    2.既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响； 研究结果的疾病者；3.入组前 3 个月内有住院史或外科手术史者；

    4.入组前 30 天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等） 或保健品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450001

    联系人通讯地址
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