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    【CTR20222563】利格列汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222563

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利格列汀片

    首次公示信息日的期

    2022-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    利格列汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片（规格： 5mg）为受试制剂， Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片（商品名： Trajenta， 规格： 5mg）为参比制剂， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2023-07-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性女性受试者，年龄在18周岁及以上；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或试验前90天内接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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