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    【CTR20180222】利格列汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180222

    试验状态

    主动暂停（BE结果不理想）

    药物名称

    利格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    利格列汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利格列汀片随机、开放、单剂量、双周期、交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利格列汀片和参比制剂（欧唐宁®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对利格列汀或其辅料有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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