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【CTR20230950】在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

基本信息
登记号

CTR20230950

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

试验专业题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司生产的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持有的（West-Ward Columbus Inc.生产的）利格列汀片（商品名：欧唐宁®/Trajenta®，5mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下，利格列汀片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
利格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评69条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1442条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码57条
  • 药品商品名查询25条
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