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    【CTR20202264】利格列汀片作用于健康成年受试者的空腹和餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202264

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利格列汀片

    首次公示信息日的期

    2020-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    利格列汀片作用于健康成年受试者的空腹和餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂利格列汀片与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利格列汀片和参比制剂“欧唐宁®”在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 99  ；

    第一例入组时间

    2020-12-06

    试验终止时间

    2021-02-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验筛选前3个月前的阑尾炎手术史，服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266555

    联系人通讯地址
    利格列汀片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
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    • 药品集中采购7条
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    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
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