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    【CTR20130850】RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130850

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依维莫司片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依维莫司片

    首次公示信息日的期

    2015-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    分化良好的、晚期（不能切除的或转移性）、非功能性、胃肠道神经内分泌肿瘤及肺神经内分泌肿瘤

    试验通俗题目

    RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究

    试验专业题目

    RAD001治疗晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者的随机、双盲的多中心III期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 在无类癌综合征病史的晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者中与安慰剂加最佳支持疗法相比较，确定应用RAD001 10mg/day加最佳支持疗法是否能延长PFS。 关键次要目的 在试验组之间比较总生存时间（OS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 11 ； 国际: 302 ；

    实际入组人数

    国内: 11  ； 国际: 302 ；

    第一例入组时间

    2013-01-23;2012-03-30

    试验终止时间

    2020-08-07;2020-08-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.有足够的肝功能，表现为：a. 血清总胆红素≤2.0mg/dL,b. ALT和AST≤2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN）c. INR≤2；

    排除标准

    1.分化差的神经内分泌肿瘤患者，高级别的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤、胃泌素瘤、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；

    2.已知不能耐受RAD001或其他雷帕霉素类似物（如西罗莫司，西罗莫司脂化物）；

    3.有类癌综合征病史或有活动性症状的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
    依维莫司片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评113条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标219条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码8条
    • 药品商品名查询11条
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