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【ChiCTR2500103671】G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂突触可塑性对围术期老年患者认知功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500103671

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂突触可塑性对围术期老年患者认知功能的影响

试验专业题目

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂突触可塑性对围术期老年患者认知功能的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探究G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对突触可塑性的调节对老年患者术后认知功能的影响： 1.分析G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂在老年患者围术期的应用效果： 在老年患者手术围术期前后，通过对G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂的应用，观察其对患者认知功能的影响，包括记忆、学习和执行功能等方面。 2.评估G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂潜在的神经保护效应： 分析G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂在围术期老年患者中是否具有神经保护效应，通过神经生化标志物、和认知功能测评等方法，评估药物的潜在保护机制。 3.探讨G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对老年患者围术期认知功能的可能机制：基于突触可塑性和神经网络调节的角度，深入研究G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂如何通过调节神经元之间的信号传递强度，影响认知功能的机制。 通过实现上述研究目标，我们旨在为围手术期老年患者认知功能的保护提供新的理论和实证支持，为临床实践提供新的药物干预途径。这项研究有望为老年患者手术管理和认知功能康复提供更为个体化和有效的治疗策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究计划入组100名合格受试者。项目负责人采用随机数字表法进行分组：依据单双数规则（如单数入 G组、双数入 M组），并结合区组设计确保动态平衡，最终将受试者等分为试验组（G组）与对照组（M组），每组各50人。

盲法

双盲试验：试验药物与对照制剂均有麻醉护士抽取，仅以独立编码（G 与 M）区分。研究期间，受试者、参与记录评估的研究人员、术后随访的研究人员均无法知晓所使用药物；数据管理团队在分析前仅处理盲态数据。

试验项目经费来源

广东省医学会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)受试者年龄≥65岁且≤80岁，男女不限； 2)患者符合择期手术，手术时长2h左右，除外神外手术或其他可能对神经精神症状产生影响的手术类型； 3)在筛选期，患者的肝、肾功能正常； 4)患者在筛选期没有慢性疾病急性感染的证据； 5)患者能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与研究者协作，能够理解口头和/或书面指示，能够遵守整个研究的要求 6)患者（或法定监护人，如适用）已被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，给予充足的时间和机会阅读或理解相关信息，入组研究前在书面知情同意书上签字并注明日期； 7)患者受教育年龄在9年及以上且在筛选期可以顺利回答所有认知量表的相关问题。；

排除标准

1)研究者认为受试者存在可能干扰研究结果的情况 2)具有活动性肝病证据（肝功能检查结果：ALT或AST ≥ 2倍正常值上限[ULN]）或1个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者 3)手术前1周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染 4)患者在神经精神疾病急性期，有特殊用药史 5)正在进行其他临床试验； 6)患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合的患者；不能理解研究方案者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市罗湖区人民医院(深圳大学附属第三医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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