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【CTR20241463】百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20241463

试验状态

已完成

药物名称

百蕊颗粒

药物类型

中药

规范名称

百蕊颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

CYZB1605032

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热证）

试验通俗题目

百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

试验专业题目

评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

239000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 440  ；

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

2025-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断；

排除标准

1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其它呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）；

2.本次病程内，入组前使用其它对本病有治疗作用的药物、非药物治疗措施（如抗生素、抗病毒药、抗组胺药、解热镇痛药、止咳化痰药、针灸等）；

3.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450099

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
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全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标207条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
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