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    【CTR20231538】注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中的人体药代动力学和安全性比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231538

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

    首次公示信息日的期

    2023-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    试验药重组人甲状旁腺激素（1-84）是一种甲状旁腺激素，用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。参照药重组人甲状旁腺激素（1-84）是一种激素替代疗法，用于成人甲状旁腺功能减退（甲状旁腺功能减退）。

    试验通俗题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中的人体药代动力学和安全性比对研究

    试验专业题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-84）与Natpar®在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射试验药注射用重组人甲状旁腺素（1-84）（规格：100μg/瓶；生产厂家：四川泸州步长生物制药有限公司）和参照药重组人甲状旁腺素（1-84）（商品名：Natpar®，规格：50μg/剂；生产厂家：Shire Pharmaceuticals Ireland Limited）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 1.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中的安全性； 2.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中的免疫原性； 3.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中单次皮下注射50μg后，血清总钙（白蛋白校正）浓度的变化。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-07-07

    试验终止时间

    2023-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18~55岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.甲状旁腺疾病史或甲状旁腺激素检查异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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