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活心丸
中药
活心丸
2019-07-05
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慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）
评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用区组随机、双盲、多中心临床试验方法。按1:1:1比例随机分为试验组、阳性对照组1、阳性对照组2。样本含量共396例（试验组、活血化瘀对照组、芳香温通对照组各132例）由多家中心共同完成。第二军医大学卫生统计学教研室的专业统计人员会同申办单位代表，负责用SAS9.4或以上软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》、《处理组分配情况》。申办者指定“与本次临床试验无关人员”按《试验药物包装表》进行药品（试验药与对照药）的分配包装。
双盲
悦康药业集团有限公司
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132
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2018-08-03
2020-12-31
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1 有冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）： (1) 有急性心肌梗死史半年以上患者，需提供住院病历或出院小结； (2) 已经做过PCI或者CABG半年以上的患者； (3) 冠脉造影或冠脉CTA显示冠状动脉至少一个主要分支冠脉狭窄≥50%； (4) 运动试验阳性的男性患者。 2 符合中医气虚血瘀证辨证标准且其评分≥8分者； 3 年龄≥18岁且≤75岁；男性或女性； 4 患者愿意进行随访并签署知情同意书。；
登录查看1 持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）； 2 过去曾在进行运动试验1级时出现严重ST段压低； 3 过去曾进行过心动超声检查发现左室射血分数（LVEF）<30%；或顽固性心衰或心源性休克； 4 6个月内有心肌梗死或血管重建史，CABG或PCI； 5 试验期间准备行CABG或PCI者； 6 糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上） 7 肾功能不全（Cr＞1.5倍正常参考值上限）； 8 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）； 9 任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 10 入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组； 11 孕妇或准备怀孕的妇女； 12 研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；
登录查看上海长征医院
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药品研发- 中国药品审评2条
- 中国临床试验5条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标513条
- 药品广告4条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息18条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录9条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码13条
- 中药分类1条
- 中药保护品种3条
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