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    【ChiCTR2100051859】悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051859

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    悦康活心丸（浓缩丸）

    药物类型

    /

    规范名称

    悦康活心丸（浓缩丸）

    首次公示信息日的期

    2021-10-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在明确诊断为冠心病、接受择期DCB术后两周、符合中医气虚血瘀辨证标准的患者中，悦康活心丸（浓缩丸）联合西医冠心病DCB术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病DCB术后标准治疗的常规策略相比，能否改善病变血管血流，减少血管再狭窄、预防靶血管血运重建、降低心血管复合终点事件和不良预后的发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用分层区组随机化方法，以受试者入组时间顺序为区组因素，以是否接受≥2个球囊处理为分层因素，由独立编盲统计师利用SAS9.4软件按照试验组与对照组的分配比例为1：1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    悦康药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    220

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2025-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者； 3.自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者； 4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）； 5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.严重心律失常、重度心肺功能不全及高血压控制不良者； 2.合并严重肝肾功能损害、造血系统等严重原发疾病、精神病者； 3.合并需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、心肌病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤者； 4.6个月内发生脑卒中、一过性脑缺血等脑血管事件者； 5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 6.过敏体质及对研究药物已知成分过敏者； 7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者； 8.研究者判断不适合参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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