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    【CTR20220493】评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220493

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    丁苯酞软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    紫杉类所致周围神经病变

    试验通俗题目

    评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的II期临床试验

    试验专业题目

    评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价预防性使用丁苯酞软胶囊治疗紫杉类所致周围神经病变（PIPN）的疗效及确定丁苯酞软胶囊与抗肿瘤药物（紫杉类及同方案用药）联合用药的安全性与耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 136 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.肿瘤脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、原发性中枢神经系统肿瘤；

    2.既往接受过含铂类、紫杉类、长春碱类、硼替佐米及其他可能引起周围神经病变的药物在内的抗肿瘤方案治疗者；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的不良反应除外），存在任何等级PIPN相关不良反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;陕西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;710068

    联系人通讯地址
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