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    【ChiCTR-IPR-17012622】丁苯酞软胶囊治疗高危非致残性缺血性脑血管病的IV期优效性研究及血小板微粒的变化

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17012622

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丁苯酞软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞软胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高危非致残性缺血性脑血管病

    试验通俗题目

    丁苯酞软胶囊治疗高危非致残性缺血性脑血管病的IV期优效性研究及血小板微粒的变化

    试验专业题目

    丁苯酞软胶囊治疗高危非致残性缺血性脑血管病的IV期优效性研究及血小板微粒的变化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察丁苯酞软胶囊对治疗高危非致残性缺血性脑血管病（HR-NICE）的疗效，为HR-NICE的规范化诊疗提供临床依据； 次要目的：探讨血小板微粒HR-NICE中的新的分子诊断作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机方法，随机编号由统计专家采用计算机软件（SAS8.0）程序产生

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东医科大学附属医院临床试验资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    214

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-10-01

    试验终止时间

    2020-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）18≤年龄＜75岁，性别不限； 2）发病时间≤72h； 3）①发病时间小于24h的高危TIA（ABCD2≥4分）；②轻型卒中（NIHSS评分≤3分）,不需行溶栓治疗； 4）获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

    排除标准

    1）昏迷（NIHSS的1a意识水平的项目>1分的患者）； 2）中重型的卒中症状（NIHSS>3分）； 3）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者； 4）头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿； 5）既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形或脑动脉瘤、脑肿瘤病史； 6）合并有严重心、肝、肾等脏器功能不全者； 7）妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者； 8）有精神症状无法合作者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    丁苯酞软胶囊的相关内容
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