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    【ChiCTR1800018362】丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018362

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丁苯酞软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞软胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究

    试验专业题目

    多中心、随机双盲、安慰剂对照丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察丁苯酞软胶囊改善轻度认知功能障碍患者的认知功能疗效和安全性。 观察丁苯酞软胶囊改善轻度认知功能障碍患者日常生活能力疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本试验采用SAS 程序产生的随机数，按照1:1 比例进行随机分组，治疗组与安慰剂组纳入病例各135 例，其中20%为设置脱失病例范围。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家十三五重点研发计划慢病专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    135

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄50-85岁男性或女性MCI的住院或门诊患者； （2）MMSE 20-26分(包含20分和26分)，CDR评分=0.5分； （3）能使用汉语进行交流； （4）签署知情同意书；；

    排除标准

    （1）基线调查后诊断为痴呆者； （2）有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； （3）严重的脑白质病变，Fazekas 评分≥3分； （4）患有任何原因导致意识障碍； （5）严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者； （6）现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8分）或精神病者； （7）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； （8）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； （9）芹菜过敏者； （10）正在参加其它药物临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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