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    【ChiCTR2500102743】硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102743

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究

    试验专业题目

    硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 根据WHO和RTOG急性放射性口腔黏膜炎评价标准，评估纳米硒对局部晚期鼻咽癌放疗患者RTOM的防治作用（如重度黏膜炎的发生率、持续时间）。 2. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST)，评估纳米硒对局部晚期鼻咽癌患者治疗的近期疗效及其治疗RTOM的安全性和耐受性。 3. 评估硒对局部晚期鼻咽癌放疗患者血液中免疫相关指标的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-25

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）病理活检确诊鼻咽癌患者，年龄18-70岁; （2）UICC/AJCC第8版分期为Ⅲ-ⅣB期，接受根治性放疗; （3）ECOG体力状态评分为0-2分; （4）治疗前4周无使用抗生素、免疫抑制剂; （5）良好的器官功能,如肝、肾功能正常等; （6）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）放疗期间使用氟尿嘧啶类药物化疗; （2）对硒或含硒成分药物有重度超敏反应史; （3）同时有其他部位恶性肿瘤史; （4）其他放化疗禁忌症等; （5）有口腔黏膜溃疡; （6）已知原发性免疫缺陷病史。 （7）长期服用保健品尤其是富硒保健品的患者 （8）孕妇和过敏体质的志愿者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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