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    【CTR20132053】前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20132053

    试验状态

    主动暂停（企业改制）

    药物名称

    前列回康片

    药物类型

    中药

    规范名称

    前列回康片

    首次公示信息日的期

    2014-01-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）

    试验通俗题目

    前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎的有效性和安全性

    试验专业题目

    前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合非细菌性慢性前列腺炎诊断标准。；2.符合中医湿热瘀阻辨证标准。；3.年龄在18～50岁之间。；4.病程3月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP要求。；

    排除标准

    1.有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等。；2.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。；3.急性前列腺炎及慢性细菌性前列腺炎患者。；4.离心尿WBC＞5个/ HP。；5.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。；6.过敏体质或对试验用药物组成过敏者。；7.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；9.正在参加其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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