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    【CTR20222749】BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222749

    试验状态

    主动终止（商业原因）

    药物名称

    BBP-398胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    BBP-398胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中国晚期实体瘤患者

    试验通俗题目

    BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的 I 期临床试验

    试验专业题目

    评价BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： -A部分（剂量递增）：评估BBP-398（SHP2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 -B部分（剂量扩展）：评估BBP-398（MTD或RP2D）在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。 次要目的： -A部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 -B部分（剂量扩展）：TEAE和SAE的发生率及严重程度；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 7  ；

    第一例入组时间

    2022-10-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）.；2.患者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序.；3.年龄≥18，男女不限.；4.剂量递增：局部晚期或转移性实体瘤； 剂量扩增：晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者.；5.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶.；6.ECOG 体能状态评分≤2；7.预期生存期≥12周.；8.患者必须具有足够的器官功能.；

    排除标准

    1.患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；

    2.既往接受过SHP2抑制剂治疗；3.对SHP2抑制剂或其任何成分过敏；4.首次接受BBP-398治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗；5.患有有临床意义的心脏病；6.具有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者；7.存在与既往治疗相关的持续毒性反应；8.妊娠或哺乳期女性患者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;610041

    联系人通讯地址
    BBP-398胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验2条
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