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【ChiCTR2000030460】沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030460

试验状态

结束

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性失代偿性心力衰竭

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较沙库巴曲缬沙坦与血管紧张素转换酶抑制剂(angiotensin-converting enzyme inhibitor, ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker, ARB)治疗因慢性心力衰竭急性失代偿住院患者的疗效。PARADIGM-HF研究结果显示，与依那普利相比，沙库巴曲缬沙坦能进一步降低射血分数降低性心力衰竭（reduced ejection fraction, HFrEF）患者的心血管死亡及因心力衰竭住院的风险。NYHA IV的 HFrEF患者和急性失代偿的HFrEF使用沙库巴曲缬沙坦的研究证据及临床经验有限的。本试验旨在研究沙库巴曲缬沙坦对上述心力衰竭患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81270252、81700305)

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-30

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 （1）以慢性心力衰竭急性失代偿为主要诊断住院。 （2）NYHA Ⅲ 或IV。 （3）LVEF ≤ 40%。 （4）NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 或 BNP ≥ 400pg/mL。 （5）收缩压 ≥ 90 mmHg。 （6）eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD公式)。 （7）K 离子≤ 5.5 mmol/L。 （8）18周岁及以上。；

排除标准

（1）既往使用ACEI或ARB导致血管性水肿或其他不可接受的副作用。 （2）对沙库巴曲缬沙坦的任一成分过敏。 （3）入选前一月之内发生急性心肌梗死。 （4）处于围产期。 （5）存在严重影响药物代谢的疾病。 （6）合并其他疾病并且预期寿命 < 6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院心内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评283条
  • 全球临床试验102条
  • 中国临床试验174条
全球上市
  • 美国FDA批准药品38条
  • 中国药品批文52条
  • 美国NDC目录31条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品5条
  • 英国药品23条
  • 法国药品5条
  • 中国香港药品9条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告13条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书38条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息99条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
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  • 药品商品名查询17条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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