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【CTR20180402】利培酮片1mg生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180402

试验状态

已完成

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

利培酮用于治疗精神分裂症。利培酮可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

利培酮片1mg生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂利培酮片与参比制剂利培酮片（Risperdal）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格1mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利培酮片（Risperdal®，规格：1mg/片；Janssen Ortho, LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利培酮片1mg和参比制剂“Risperdal®”1mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（1）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.（2）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶等）和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.（3）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评83条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2559条
  • 药品集中采购7条
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一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
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