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    【ChiCTR-ICR-15005940】短程、缓释二甲双胍对食管鳞癌患者生物标记物变化影响的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ICR-15005940

    试验状态

    结束

    药物名称

    二甲双胍缓释片

    药物类型

    /

    规范名称

    二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2015-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    短程、缓释二甲双胍对食管鳞癌患者生物标记物变化影响的前瞻性研究

    试验专业题目

    短程、缓释二甲双胍对食管鳞癌患者生物标记物变化影响的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在临床验证二甲双胍缓释剂（Metformin ER）是否能降低食管鳞癌病变黏膜的增殖比例，进而探寻二甲双胍作用于临床治疗，患者从中获益的可能性，从而为食管鳞癌的临床治疗开拓出新思路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用简单随机化方法和隐藏分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    汕头大学医学院临床研究提升计划资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-09-01

    试验终止时间

    2019-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18-75岁之间； 2. 需进行手术切除的食管病变：具有切除可能性及不需要行术前新辅助化疗的食管鳞癌患者； 3. 具备知情同意的能力； 4. 糖尿病患者符合条件者可入选，但如果正进行二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰岛素或磺酰脲类药物治疗者需排除。；

    排除标准

    1. 肾功能不全的患者：女性血清肌酐≥1.4mg/dl，男性≥1.5mg/dl； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 合并有其他恶性肿瘤并在接受积极治疗； 4. 不稳定型心绞痛，未控制的缺血性心肌病或有症状的充血性心力衰竭（例如：纽约心脏协会功能分级的三或四级）； 5. 当前正在口服二甲双胍或当前正在进行胰岛素、磺酰脲类药物治疗； 6. 有乳酸酸中毒病史； 7. 慢性肝病或肝硬化； 8. 不具备知情同意的能力； 9. 入选前1年内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 10. 已知对二甲双胍过敏或不能耐受。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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