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    【ChiCTR-TRC-14004341】调强适形放疗(IMRT) +多西紫杉醇联合顺铂(TP)/单药顺铂(DDP)新辅助化疗或者IMRT+TP/DDP

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14004341

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    调强适形放疗(IMRT) +多西紫杉醇联合顺铂(TP)/单药顺铂(DDP)新辅助化疗或者IMRT+TP/DDP

    试验专业题目

    调强适形放疗(IMRT) +多西紫杉醇联合顺铂(TP)/单药顺铂(DDP)新辅助化疗或者IMRT+TP/DDP

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为一项Ⅱ期单中心、随机、对照、非劣性临床研究，比较采用多西紫杉醇联合顺铂(TP)/单药顺铂(DDP)新辅助化疗+IMRT与IMRT+TP/DDP同期化疗治疗局部晚期(即T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0)的WHOⅡ、Ⅲ型鼻咽癌的 2 年无进展生存率(Progression- free survival rate, PFS)、总生存率(Overall survival rate, OS)，局部区域无复发生存率（Locoregional recurrent-free survival rate，LRRFS）、无远处转移生存率（Distant metastasis-free survival rate，DMFS）、治疗毒性和治疗前、中、后生活质量。通过上述研究，为局部晚期的WHOⅡ、Ⅲ型鼻咽癌患者提供一个合理、疗效确切、安全低毒、适合现代放射治疗的综合治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    随机数字法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    102

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-03-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者； 2. 临床分期为T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0期（Ⅲ~Ⅳb期，UICC/AJCC 第7版）； 3. 无远处转移 （M0）； 4. ECOG PS 0-2分； 5. 年龄18-70岁； 6. 男性或非妊娠、哺乳期女性； 7. 血液学检查：白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×109/L； 8. 肝功能：ALT，AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN. 9. 肾功能：肌酐> 60 ml/min； 10．患者签署知情同意书。；

    排除标准

    1. WHO病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌； 2. 年龄> 70 or < 18; 3. 姑息治疗； 4. 既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌/鳞癌，宫颈原位癌除外）； 5. 妊娠或哺乳期妇女 （育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）； 6. 有既往放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）； 7. 已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术 （诊断性手术除外）； 8. 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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