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    【CTR20212589】他达拉非片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212589

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2021-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    他达拉非片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430074

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性研究。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（希爱力®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-11-20

    试验终止时间

    2021-12-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；

    排除标准

    1.对他达拉非片或其任意药物组分有过敏史者；曾出现严重的药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421099

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验155条
    全球上市
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