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【CTR20170544】评价试验药的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20170544

试验状态

已完成

药物名称

脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液

药物类型

化药

规范名称

脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液

首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养

试验通俗题目

评价试验药的有效性和安全性

试验专业题目

多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过观察药物对血清前白蛋白水平的影响，评估并比较SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液的有效性。 次要目的： 对SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液相比的CRP、游离脂肪酸、免疫学参数、牛磺酸、安全性和配置时间进行评估。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 272  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期腹部手术患者；

排除标准

1.随机分组前10天内，患者接受肠外营养或肠外氨基酸治疗（葡萄糖除外）；

2.严重肝功能不全，或AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常值范围的上限；

3.国际标准化比值(INR) ≥1.5倍正常值范围的上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;北京大学人民医院;首都医科大学附属北京友谊医院;南京医科大学第一附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;100044;100050;210029;266000

联系人通讯地址
脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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