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    【CTR20212434】头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212434

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2021-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要适用于敏感病原菌所致的以下感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；咽炎、扁桃体炎；肺炎；鼻窦炎；单纯性下尿路感染；皮肤软组织感染。

    试验通俗题目

    头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g）与参比制剂（希刻劳®）（规格：0.375 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g，金鸿药业股份有限公司生产）与参比制剂头孢克洛缓释片(II)（希刻劳®，规格：0.375 g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g）和参比制剂头孢克洛缓释片(II)（希刻劳®，规格：0.375 g）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分、其他头孢菌素、青霉素类及其类似物或其他药物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
    头孢克洛缓释片(Ⅱ)的相关内容
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