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    【CTR20181793】评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181793

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甘露特钠胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甘露特钠胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗轻、中度阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验

    试验专业题目

    单次及多次给药、双盲、随机、安慰剂对照评价971胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在单次和多次给药条件下，评价健康受试者口服971药物后的安全性和耐受性；评价971药物在健康人体内的药代动力学特征；考察健康人体尿液中971各组分的相对含量

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

    2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

    3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL 者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 药品招投标43条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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