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    【ChiCTR2500102715】沙利度胺预防放射性咽喉炎

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102715

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头颈部肿瘤

    试验通俗题目

    沙利度胺预防放射性咽喉炎

    试验专业题目

    沙利度胺预防头颈部肿瘤放射性咽喉炎的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价沙利度胺预防头颈部放疗患者放射性咽喉炎的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    采用研究者、患者双盲法

    试验项目经费来源

    自选课题(自筹)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    102;103

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2028-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.性别不限; 2.年龄从18岁到75岁; 3.病理确诊的头颈部肿瘤患者; 4.PS 0-2分; 5.接受头颈部根治性放疗或术后放疗; 6.入组患者还需满足下列临床化验室标准:血红蛋白(HGB)≥100 g/L, 白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L(或白细胞及血小板不低于本院实验室最低值)。肝功能:谷丙转氨酶(ALAT)、谷草转氨酶(ASAT)<正常值上限(ULN)的1.5倍;总胆红质<1.5×ULN。肾功能:血清肌酐<1.5×ULN; 7.能理解本研究,并已签署知情同意书;;

    排除标准

    1.既往患有的其他恶性肿瘤影响本次治疗的安全性或疗效; 2.怀孕或哺乳期妇女; 3.正在接受其它药物试验者; 4.深静脉血栓形成史; 5.既往有头颈部放疗史; 6.反复发作的口腔炎、自身免疫系统疾病如系统性红斑狼疮等; 7.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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