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      【ChiCTR2500103252】伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500103252

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      晚期结直肠癌

      试验通俗题目

      伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究

      试验专业题目

      伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
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      临床试验信息
      试验目的

      1、Ib 期研究目的： 确定伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐一线治疗晚期结直肠癌 患者的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期临 床给药剂量； 2、II 期的主要研究目的： 研究者评估的客观缓解率（ORR） 次要研究目的： 1) 研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进 展生存期（PFS）、总生存期（OS）； 2) 评价伊立替康脂质体卡培他滨和贝伐一线治疗晚期结直肠癌患 者的安全性；

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅰ期+Ⅱ期

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自选课题（自筹）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      48

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-05-31

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 病理确诊为结直肠腺癌的患者 2. 不可手术切除的、既往未接受过任何针对转移性病灶的系统抗肿瘤治疗，UGT1A1*28/*6 基因野 生型的晚期结直肠癌患者； 3. 年龄>=18 周岁，男女不限； 4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECISTv1.1 标准）； 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期>=3 个月； 7. 可接受口服药物治疗； 8. 主要器官的正常功能，在治疗开始前 14 天内满足以下标准： 1 中性粒细胞计数>=1.5×10*9/L； 2 血小板计数>=75×10*9/L； 3 血红蛋白>=9.0g/dL； 4 AST<=2.5×UNL（正常上限）（如果肝转移 AST<=5×UNL）； 5 ALT<=2.5×UNL（如果肝转移 ALT<=5×UNL）； 6 总胆红素<=1.5×UNL； 7 肌酐清除率（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）>60mL/min 或血清肌酐<=1.5 ×UNL 9. 育龄妇女必须在随机前3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3 个月内采用 适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

      排除标准

      1、 MSI-H或dMMR的晚期癌患者； 2、 左半、RAS/NRASF基因野生型晚期肠癌患者； 3、 UGT1A1 * 6，UGT1A1 * 28基因表型为单位点突变型（GG+6/7或 GA+6/6），双位点突变型（GG+7/7或AA+6/6或GA+6/7）， 三位点突变型（AA+7/7或AA+6/7或GA+7/7）的患者； 4、 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外 5、 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者 判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药 物的依从性 6、 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心 脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需 药物干预的心律失常（参见附录12），或最近12个月内有心肌 梗塞史 7、 器官移植需要免疫抑制治疗者 8、 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病 9、 受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准： 血小板>= 90g/L； 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10⁹/L； 血小板>= 100×10⁹/L； ALT、 AST <=2.5 倍正常上限值； ALP <=2.5 倍正常 上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常 上限值； 血清白蛋白>=30g/L 10、已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者 11、对任何研究用药成份过敏者 12、妊娠或哺乳妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

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