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    【CTR20220769】TB01在晚期结直肠癌患者中的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220769

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用HYD-PEP06

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HYD-PEP06

    首次公示信息日的期

    2022-04-14

    临床申请受理号

    CXHB2100006

    靶点

    /

    适应症

    晚期结直肠癌

    试验通俗题目

    TB01在晚期结直肠癌患者中的II期临床研究

    试验专业题目

    评价TB01在晚期结直肠癌患者中的安全性及有效性的单臂、开放的多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价TB01在 晚期结直肠癌 患者中的 抗肿瘤效应 。 次要目的： 1) 评价 TB01在晚期 结直肠癌 患者中的药代动力学（ PK）特征 2）评价 TB01在晚期 结直肠癌 患者中的 安全性及耐受性 。 探索性目的： 1) 探索肿瘤组织中整合素的表达情况与疾病预后的相关性； 2) 探索体内细胞因子及其受体（VEGF、VEGFR）在用药前后的变化及其与疾病预后的相关性； 3) 探索TB01在晚期结肠癌患者中的免疫原性及抗药抗体（ADA）产生对PK、有效性和安全性的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往对试验药物的任一活性成分或任何赋形剂或辅料、或相似化学 /生物组分药 物过敏，过敏体质或现患 严重 过敏疾病 且经研究者判断不适合接受试验药物 者；

    2.在过去 5年内患有另一种恶性肿瘤者， 但 接受治愈性治疗的宫颈 原位癌 或乳腺原 位癌、 原位导管癌 、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、 微小甲状腺癌 等风险 极低 的 恶性肿瘤 允许入组；3.既往有以下手术或外伤史者，或预计在研究期间 接受重大手术， 包括 但不限于 曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术； 有严重的、不愈合的伤口，或骨折； 在首次 给药 前 4周内接受过较大的外科手术 、 开放活检或重大外伤 ，如胃肠 道手术 。；4.存在 凝血障碍的证据或疾病 、 遗传性出血或非创伤性出血病史 或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外）或有溶血疾病病史者； 或 经研究者判断存在能够引起出血风险的疾病 ，如 首次给药前 3个月内发生过肺出血、咯血（ （>3 ml的鲜红血液） 、肿瘤出血、有出血危险的食道 /胃底 静脉曲张、有活动性溃疡等；

    5.存在腹部瘘管、胃肠道穿孔且未愈合者；6.存在急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的 病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    注射用HYD-PEP06的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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