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    【ChiCTR2500101740】探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术的准确性:平行对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101740

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳房恶性肿瘤

    试验通俗题目

    探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术的准确性:平行对照研究

    试验专业题目

    探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术的准确性:平行对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估一种新型术中细胞探查技术EndoScell(ES)在乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术中的应用准确性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用SAS 9.4 PROC PLAN程序的分层区组随机化

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题(自筹)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    227;454

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-30

    试验终止时间

    2028-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄满18岁周岁以上; 2.被诊断为乳腺癌切经医生评估满足施行保留乳头乳晕复合体(NAC)的乳房切除术标准的患者; 3.术前未接受放射治疗; 4.受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署;;

    排除标准

    1.术中评估改施行其他乳腺癌手术者; 2.无法获得石蜡病理报告者; 3.术中染色剂过敏; 4.术前存在乳头/乳晕区受累的临床或影像学证据患者,包括派杰氏病、乳头溢血、炎性乳腺癌和/或影像学结果提示乳头或乳晕下组织受恶性病变累及,保留NAC不能获得阴性切缘; 5.伴有高血压、糖尿病等基础疾病史、吸烟、乳晕下手术史; 6.乳房自身解剖学特点,如大而下垂的乳房(NAC 距乳房下皱襞距离>8 cm,胸骨上切迹到乳头的距离>27 cm);;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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