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    【CTR20220345】HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220345

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HTD-1801胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HTD-1801胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究

    试验专业题目

    一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者体内的药代动力学（PK）特征；评估HTD1801对T2DM患者糖代谢、脂代谢及肝脏功能相关生化指标的作用；评估HTD1801在T2DM患者体内的PK/PD特征；T2DM患者多次口服HTD1801后血浆中的主要代谢产物信息收集。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    2022-06-12

    试验终止时间

    2022-09-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施。；4.签署知情同意书时，年龄为18～75岁男性和女性受试者（包括18岁和75岁）。；5.筛选时男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数≥18 kg/m2。；6.根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM： Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治T2DM患者； Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于3个月的患者。；7.筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。；8.经超声诊断为脂肪肝的患者。；

    排除标准

    1.过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；

    2.筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前6个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后3个月内计划进行手术治疗者；

    3.筛选前3个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    132000;132000

    联系人通讯地址
    HTD-1801胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

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