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    【ChiCTR-IPR-14005475】心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005475

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    心悦胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    心悦胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    介入后冠心病

    试验通俗题目

    心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，进一步明确心悦胶囊治疗介入治疗后冠心病的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由中国中医科学院西苑医院临床药理中心应用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    吉林省科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    550

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-04-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合冠心病诊断，并成功行血管介入治疗者； （2）介入治疗后3个月至1年病情稳定者：①无进展性胸痛；②肌钙蛋白正常或轻度升高，但低于高值上线99百分数；③心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS分级） （3）18≤年龄≤75岁； （4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA心功能分级)； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； （2）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限3倍； （3）控制后收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）； （4）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%； （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者； （6）合并急性脑血管疾病患者； （7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年； （8）严重的造血系统疾病患者； （9）严重的精神病患者； （10）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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