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    【CTR20240607】匹维溴铵片BE临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240607

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    匹维溴铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹维溴铵片

    首次公示信息日的期

    2024-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；2.对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。3.为钡灌肠做准备。

    试验通俗题目

    匹维溴铵片BE临床研究

    试验专业题目

    匹维溴铵片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；

    2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标557条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询9条
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