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    【CTR20231720】匹维溴铵片BE临床研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20231720

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹维溴铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹维溴铵片

    首次公示信息日的期

    2023-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠胃不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备

    试验通俗题目

    匹维溴铵片BE临床研究方案

    试验专业题目

    匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-07-10

    试验终止时间

    2024-01-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；

    排除标准

    1.1)过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；

    2.2)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.3)筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    匹维溴铵片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询9条
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