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    【ChiCTR2300067310】阿芬太尼作为辅助药物用于丙泊酚、环泊酚、瑞马唑仑为基础的宫腔镜镇静

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067310

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸阿芬太尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿芬太尼

    首次公示信息日的期

    2023-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    妇产科疾病

    试验通俗题目

    阿芬太尼作为辅助药物用于丙泊酚、环泊酚、瑞马唑仑为基础的宫腔镜镇静

    试验专业题目

    阿芬太尼作为辅助药物用于丙泊酚、环泊酚、瑞马唑仑为基础的宫腔镜镇静：一项前瞻、随机、对照的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在明确阿芬太尼复合环泊酚或瑞马唑仑用于提高宫腔镜检查中镇静苏醒质量、降低不良事件发生率的重要作用，阐明其临床应用的药物特性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    运用统计软件SPSS 21.0，随机生成随机编码表，随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-10

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18≥年龄≥65岁，女性； 2. ASA 评分为 I 级或 II 级；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I~III级）；SpO2吸空气时应≥92%； 3. BMI在18 kg/ m2＜BMI＜30 kg/m2； 4. 行无痛宫腔镜检查并主动要求行静脉麻醉的患者； 5. 生命体征在方案要求范围，无镇静/全身麻醉禁忌症； 6. 既往无重要脏器原发性疾病。；

    排除标准

    1. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术； 2. 被判定为呼吸道管理困难患者，拟行气管插管的患者； 3. 对苯二氮卓类药物、阿片类、丙泊酚、丙泊酚乳状注射液辅料过敏或有禁忌者； 4. 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 5. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省人民医院麻醉手术科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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