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    【ChiCTR2100047313】索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌的单中心、开放性Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047313

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    索凡替尼胶囊+多西他赛

    药物类型

    /

    规范名称

    索凡替尼胶囊+多西他赛

    首次公示信息日的期

    2021-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌的单中心、开放性Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌的单中心、开放性Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估索凡替尼联合多西他赛二线治疗晚期EGFR野生型非鳞NSCLC患者的最佳剂量和疗效，同时探索有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-30

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为18～70岁； 2.组织学或细胞学证实的IV期非鳞非小细胞肺癌（根据美国癌症联合委员会）患者，且经EGFR基因检测为野生型； 3.ECOG PS 0-1. 4.既往仅接受过1次系统化疗，且为以铂类为基础的化疗方案或免疫治疗，治疗后复发或失败； 5.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往接受过索凡替尼治疗的患者； 2.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 5.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 7.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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