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    【CTR20240314】盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性和相对生物利用度的Ⅰ期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240314

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸帕洛诺司琼口颊膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸帕洛诺司琼口颊膜

    首次公示信息日的期

    2024-01-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防成人中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐

    试验通俗题目

    盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性和相对生物利用度的Ⅰ期试验

    试验专业题目

    盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性和相对生物利用度的Ⅰ期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估健康受试者在空腹条件下服用0.5 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜的相对生物利用度、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-55周岁（包括18和55周岁），不吸烟的健康成年男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期经研究者判定生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查结果异常有临床意义者；

    2.患有心血管、肝脏、肾脏、肺、消化道、神经系统、血液系统、免疫系统、皮肤以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干预试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.服用试验药物前14天内服用过处方药物或非处方药物（OTC）者，或服用试验药物前14天内接种过任何疫苗者，以上情形研究者可自行判断是否纳入该受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门莲花医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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