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    【ChiCTR1900025188】代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025188

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抗NMDAR脑炎

    试验通俗题目

    代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎

    试验专业题目

    代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过观察受试者脑脊液代谢组学的变化，与治疗反应性、疾病复发的相关性，早期发现需要予以IVIg联合及重复使用的病人，为进一步确定抗NMDAR脑炎的治疗提供依据； （2）探讨脑脊液内代谢组学与鞘内NMDAR抗体合成的相关性。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    上药控股四川生物制品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2020-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18岁以上； 2. 所有受试者均符合中国自身免疫性脑炎诊治专家共识的抗NMDAR诊断标准： ① 3个月内出现以下1个或者多个神经与精神症状或者临床综合征6 项主要症状中的一项或者多项：精神行为异常或者认知障碍；言语障碍；癫痫发作；运动障碍 / 不自主运动；意识水平下降；自主神经功能障碍或者低通气； ② 抗 NMDAR 抗体阳性； ③ 合理排除其他病因。 3. 签署知情同意书者。；

    排除标准

    1. 艾滋病毒感染，脑膜炎，脑脓肿，朊病毒病，脑疟疾，脑肿瘤，或非感染性中枢神经的诊断系统性疾病，如急性播散性脑脊髓炎（ADEM）； 2. 实验室证实的感染性中枢神经系统疾病，例如病毒、细菌，结核分枝杆菌，寄生虫，或真菌； 3. 癫痫、脑外伤、脑出血，或脑炎发病前患有其他神经系统疾病； 4. 有其他自身免疫性或神经副肿瘤抗体阳性； 5. 孕妇、哺乳期妇女，以及不愿意接受入组前4周及整个研究期间进行避孕的育龄妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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