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    【ChiCTR2300078372】不同时段节点的高强度间歇运动对2型糖尿病患者糖脂代谢、胰岛β细胞功能、睡眠质量和运动自我效能的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078372

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    不同时段节点的高强度间歇运动对2型糖尿病患者糖脂代谢、胰岛β细胞功能、睡眠质量和运动自我效能的影响

    试验专业题目

    不同时段节点的高强度间歇运动对2型糖尿病患者糖脂代谢、胰岛β细胞功能、睡眠质量和运动自我效能的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    我国2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）患病率逐年上升,主要原因是生活方式改变带来的体重超重及肥胖患病率升高。长期代谢紊乱对多脏器造成严重的损伤，并增加医疗费用支出，运动不足成为了T2DM 的独立危险因子。运动疗法是T2DM治疗护理措施中最低成本、经济、简单和效率较高的糖尿病管理措施，也能够给患者带来很多生理和心理上的益处。目前，高强度间歇锻炼（High-intensity interval training，HIIT）能显著提高T2DM患者的健康水平，增强胰岛素敏感性和胰岛β细胞功能，降低了糖化血红蛋白和体重指数，减低心血管并发症，给T2DM 患者带来的更多健康获益。然而，目前高强度间歇运动的开展在国内仍处于探索阶段，HIIT对T2DM患者胰岛β细胞功能的研究较少，且在一天中不同时间段的HIIT可能会影响患者对努力的感知和坚持度，导致对一天中不同时间段的运动锻炼产生不同生理和心理变化而出现血糖波动。因此本研究探讨一天三个不同时间段节点（上午、下午和晚上）的HIIT运动对T2DM患者血糖控制、胰岛β细胞功能、睡眠质量和运动自我效能等方面的影响，研究将得到一天中最适合患者进行HIIT运动的时机，为探索科学有效、更优时间段的结构化运动干预提供临床参考依据。同时将运动锻炼融入日常生活，教会患者健康长寿的科学生活方式，减轻患者心理负担，提升患者生活质量和运动自我效能。远期还可以延缓疾病进展速度，降低终生并发症的发生风险，也使患者及其家庭终身获益，减少糖尿病长期治疗费用支出，使国家受益。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本研究拟纳入92名研究对象，按照研究对象入组顺序进行编号，研究对象入组后被随机分配到A、B、C和D四组给予不同的运动干预措施，其中A为上午HIIT锻炼组，B为下午HIIT锻炼组，C为晚上HIIT锻炼组，D为对照组，进行MICT锻炼。每组各23人。使用SPSS电脑统计软件，设定随机数字种子，最后生成了一列新变量Group，即随机分组的结果，以此来确定研究对象的随机分组情况。随机分组的操作由1名计算机中心人员进行。

    盲法

    本研究的随机对照分组是计算机中心人员进行，利用SPSS随机分组，因此本研究的受试者、研究者（通常是医务工作者）、评估者（疗效考核者）不清楚哪位受试者接受了何种干预运动，这样他们不会受影响。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    选取 2024年 1月份到 2024年 5月份在广东省佛山市第二人民医院内分泌科住院部就医的T2DM患者为病例来源。收集内分泌科住院部就医的2型糖尿病患者的临床资料，诊断符合2022年WHO的T2DM 诊断，确诊为2型糖尿病，包括综合既往病史、症状、体征、实验室检测及影像学检查辅助诊断等；年龄18-60岁；T2DM病程≧1年；7.00 %≤HbA1c≤10.00 %；没有进行规律运动锻炼；具有良好的认知和沟通能力，研究期间需严格遵循医嘱服用降血糖血脂药物或注射胰岛素，不可私自更改；受试者尚未接受其他研究干预；所有受试者均知情同意，签署知情同意书，并自愿参与本课题研究。；

    排除标准

    有任何运动禁忌症者，包括下肢或膝关节手术患者等；合并糖尿病急性并发症患者，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高，乳酸性酸中毒等；正处于高血糖状态且患有严重的心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤、各种急、慢性感染、有近期有严重外伤、重大手术（6 个月内）患者和使用植入电子装置(如心脏起搏器)的患者；妊娠糖尿病患者；患有糖尿病足溃疡患者；患有原发性或继发性痴呆者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省佛山市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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