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    【ChiCTR2300069998】艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069998

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾司氯胺酮+咪达唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮+咪达唑仑

    首次公示信息日的期

    2023-03-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿术前焦虑

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    对比临床常用的传统小儿镇静药物咪达唑仑（镇静剂量： 0.08mg/kg， iv）和新型小儿麻醉药艾司氯胺酮（亚麻醉剂量： 0.5mg/kg， iv）在改善学龄前患儿（2~6 岁）术前焦虑上的作用，以进一步提高患儿围术期安全、增加家属及医务人员满意度，从而为优化小儿围术期舒适化医疗提供新的决策参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用简单随机法，由一名独立研究人员使用统计软件 SPSS 26.0 （IBM 公司，美国纽约）产生“序号-随机数字-组号”表，将合格受试患者按照 1:1 进行随机分组。

    盲法

    双盲，患儿家属、手术间的主治麻醉医生、外科医生、病房护士以及术后数据随访、分析人员均不知晓分组信息。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-31

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄 2~6 岁，性别不限；②ASA 分级：Ⅰ ~Ⅱ级；③行全麻择期手术；④患儿术前已成功建立静脉通路；⑤监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    ①患儿合并存在先天性心脏病（如法洛四联症、动脉导管未必等）； ②患儿合并存在呼吸系统疾病（如肺部感染、支气管痉挛等）； ③患儿合并中枢神经系统疾患（癫痫、脑瘫、唐氏综合症等）； ④患儿肝、肾功能不全； ⑤已知的困难气道； ⑥术前长期使用镇静镇痛药物； ⑦对麻醉药物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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