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    【ChiCTR2500100111】目标导向灌注策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤：一项多中心随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100111

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    婴幼儿心脏术后急性肾损伤

    试验通俗题目

    目标导向灌注策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤：一项多中心随机对照临床研究

    试验专业题目

    目标导向灌注策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤：一项多中心随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨婴幼儿体外循环（CPB）中目标导向灌注（GDP）策略，即维持CPB中最低氧供指数（DO2i）≥350 mL/min/m2能否显著降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤（CSA-AKI）的发生率及改善临床预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用分层区组随机方案。根据中心进行分层，再由统计人员选取合适区组长度（区组大小为4），组间分配比例为1：1，利用SAS软件给定代码，产生随机序列，列出随机编码表。

    盲法

    该临床试验对受试患者及家属设盲，对PICU医生、随访人员和统计人员设盲，对参与手术过程的外科医生、灌注人员和麻醉医生不设盲。

    试验项目经费来源

    四川省科技厅重点研发项目(2024YFFK0253)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    484

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2028-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）1月<年龄≤ 3岁； （2）择期行CPB下心脏手术； （3）美国麻醉协会（ASA）I-III级； （4）预计CPB时间>60min； （5）有书面知情同意书。；

    排除标准

    （1）慢性肾脏病5期（接受肾脏替代治疗或预计肌酐清除率＜15 mL/min/1.73 m2）； （2）先天性肾脏发育异常； （3）有心脏骤停史； （4）心脏移植； （5）预期最低CPB温度< 32℃； （6）围术期接受体外生命支持； （7）同期参与与本研究相冲突的其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址

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