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    【CTR20242505】屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242505

    试验状态

    已完成

    药物名称

    屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。

    试验通俗题目

    屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：昆明南疆制药有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：Bayer Australia Ltd，商品名：优思悦®）后在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康成年女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-08-08

    试验终止时间

    2024-11-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的女性受试者；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）肾上腺功能减退者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
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