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      【ChiCTR1900021593】达英-35、优思悦治疗多囊卵巢综合征的有效性和安全性评估：一项RCT研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900021593

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      炔雌醇环丙孕酮片+屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

      药物类型

      /

      规范名称

      炔雌醇环丙孕酮片+屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

      首次公示信息日的期

      2019-02-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      多囊卵巢综合征

      试验通俗题目

      达英-35、优思悦治疗多囊卵巢综合征的有效性和安全性评估：一项RCT研究

      试验专业题目

      达英-35、优思悦治疗多囊卵巢综合征的有效性和安全性评估：一项RCT研究

      申办单位信息
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      临床试验信息
      试验目的

      本研究通过随机对照试验，评估了达英-35（醋酸环丙孕酮2mg+炔雌醇0.035mg）和优思悦（屈螺酮3mg+炔雌醇0.002mg）在治疗多囊卵巢综合征中的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由实验设计及统计人员用IBM SPSS statistics 20软件生成随机数表，固定值取20180626。

      盲法

      Open

      试验项目经费来源

      自费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      62

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-03-04

      试验终止时间

      2020-09-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 纳入标准： （1） 符合2003年鹿特丹诊断标准： ① 患者稀发排卵甚至无排卵； ② 患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症； ③ 腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含2-9mm的卵泡数目大于12个）； 符合上述3项判断标准中的2项，即可作出诊断。 （2） 年龄≥18岁。 （3） 育龄期且1年内暂无生育要求的女性。；

      排除标准

      2. 排除标准： （1） 因其他原因导致雄激素升高者。 （2） 已知对相关药物过敏者。 （3） 肾功能不全者。 （4） 肝脏良恶性肿瘤或肝脏疾病。 （5） 肾上腺功能减退。 （6） 未诊断的异常子宫出血。 （7） 现在或既往有乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症。 （8） 动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者： a.吸烟且年龄>35岁；b.现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞；c.脑血管疾病；d.冠心病；e.血栓形成性心脏瓣膜病或心脏节律性疾病；f.遗传或获得性高凝疾病；g.未控制的高血压；h.糖尿病伴血管疾病；i.伴局灶性神经症状的头痛； （9） 近3个月期使用过任何降糖、降脂、降压类药物者。 （10） 曾使用过复方口服避孕药者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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