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    【ChiCTR2500100388】发酵粘液乳杆菌WIS32辅助治疗重性抑郁障碍的随机双盲安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100388

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重性抑郁障碍

    试验通俗题目

    发酵粘液乳杆菌WIS32辅助治疗重性抑郁障碍的随机双盲安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    发酵粘液乳杆菌WIS32辅助治疗重性抑郁障碍的随机双盲安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在对发酵粘液乳杆菌WIS32在非临床研究和部分人群的研究中对抑郁症状效果观察的基础上，进行更大规模的临床研究，探索WIS32菌株对抑郁症患者安全性、有效性及其可能存在的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    在纳入第一个受试者之前产生随机数字序列，使用随机工具（随机数字表或计算机软件）产生随机数字序列，并将这些随机数字指定为试验组或对照组。

    盲法

    本研究采用研究者和受试者都不知道分组情况的双盲法。

    试验项目经费来源

    中科微智（北京）生物科技有限公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-28

    试验终止时间

    2027-03-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书； 2.年龄18～65岁（含临界值），男女不限； 3.门诊或者住院病人； 4.基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于重性抑郁障碍的诊断标准； 5.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥14分； 6.本次抑郁发作后使用单个五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药物，且保持剂量稳定2周或以上，预计在研究期间不会改变药物及剂量。；

    排除标准

    1.有明显自杀企图，或严重自杀未遂史； 2.目前患有符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍（咖啡因、尼古丁除外）等，或筛选时尿液药物筛查任一指标呈阳性者； 3.参与者在当前重度抑郁发作期间接受过迷走神经刺激、经颅磁刺激、电休克治疗或服用过氯胺酮（包括艾氯胺酮）； 4.心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常），癫痫患者或其他脑器质性疾患者； 5.近1个月使用或者在研究期间需要使用任何影响益生菌相关的食品或药品； 6.近两周使用或者在研究期间需要使用任何抗生素、制酸药、抗菌药、铋剂、鞣酸蛋白、活性炭、酊剂等影响益生菌的药品； 7.怀孕或妊娠试验结果为阳性的女性患者，或男性和育龄女性受试者不同意在整个研究期间及停药后至少1个月内采取有效避孕措施； 8.正在哺乳的女性；在筛选前1个月内参加过其他临床试验者（筛选不合格未入组除外）； 9.已知对试验用产品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国天津市安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址

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